【基本概况】

我院于2005年完成国家药物临床试验机构资质认证，同年成立Ⅰ期临床研究试验研究室。我们的研究室建设依托于医院药物临床试验机构及四大国家级战略平台（全国重点实验室、国家药监局重点实验室、国家工程技术研究中心、国家临床医学研究中心），具有相对独立的病房区域和一流的配套设施，可承接新药Ⅰ期临床试验和生物等效性试验等。

Ⅰ期临床试验研究室病房设有30张固定床位，功能分区涵盖受试者接待室、知情同意谈话室、采血给药室、抢救室、药品储藏室、样本处理室、受试者活动室、配餐间、眼科检查室以及医护办公区；病区设施齐全、管理规范，配备了同步时钟系统、监控和门禁系统、并与附属医院协调搭建了急救绿色通道，全力守护受试者安全，保障试验有序、规范开展。

Ⅰ期临床试验研究室团队由科室主任、研究者、药师、研究护士、检验人员及质控人员组成。项目实行PI负责制，执行科内质控、机构质控的二级质控体系，严把试验质量关。

近五年，Ⅰ期临床试验研究室已经顺利完成了眼底病、角膜病、青光眼、葡萄膜炎、视光诊疗等多个亚专科的20余项I期临床试验项目，并帮助多家企业创新药物成功获批上市。

【人员架构】

主任：马慧香

秘书：李小丽

  成员（按拼音首字母排序）：陈晓伟、方驰、葛丽娜、黄强杰、金玮玮、金约西、李星熠、路晶、毛丽萍、王显 仲、徐芳芳、杨思思、张赛今、张晓碧、周文哲